Charles River遵守管理产品采购、处理、加工、储存、保存、包装和 分销的文件程序。Charles River所有的人类衍生产品均通过传统的静脉穿刺程序或在FDA注册的供体中心通过血液分离从经批准的IRB协议 同意的人类供体中收集。GMP级别产品符合所有适用的GMP/GTP标 准。Charles River还确保所有采集站点，包括美国Bothell站点， Lowell站点以及Memphis都是在FDA注册的。
不仅如此，Charles River一直遵守加州生物制品和组织库生产的法律法规，符合CLIA要求，确保质量控制测试的准确性和可靠性，同时并获得AABB认证，确保质量管理体系和受控的采集过程是否到位。除FDA外，Charles River还符合欧洲药品管理局(EMA)的指导方针，同时我们的GMP合规设施由FDA、加利福尼亚州和AABB定期审核。
Charles River GMP细胞产品完全符合21 CFR 1271、210、211及人类细胞和组织产品（HCT/Ps）指南。我们的供体中心满足多种适用的监管要求，包括美国食品药品监督管理局（FDA）、美国血库协会（AABB）、临床实验室改进修正案（CLIA）、欧洲药品管理局（EMA）以及日本药品医疗器械局（PMDA）等。
CFR：Code of Federal Regulations 美国联邦法规。第21篇“食品与药品”部分是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）管理食品和药品的主要法规依据，法规通过描述药品制造商、申请人和FDA需要遵循的要求，确保了药品的监管过程的一致性和透明度。如：21 CFR Part 1271的75部分中明确指出，对于细胞或组织供体的选择，负责筛选的机构必须仔细审查供体的医疗记录，以评估是否存在与传染病病原体和疾病相关的危险因素和临床证据，包括但不限于人体免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类传染性海绵状脑病（如克雅氏病）、梅毒螺旋体等，以及异种移植可能带来的传染病风险。除了上述传染病病原体和疾病的筛查要求外，机构还需特别关注那些富含白细胞的细胞或组织供体，确保通过医疗记录的审查来评估与人类T淋巴细胞病毒等细胞相关传染病病原体和疾病的风险因素和临床证据。
GMP细胞起始材料均是在合格且经过验证的生产设施中生产。遵循所有适用的药品cGMP（现行药品生产质量管理规范）指南，包括生产、检测和质量保证（“QA”）等方面，全面专业的员工培训、能力评估、培训文档、材料的可追溯性和设备日志，包括质量性能测试和质量指标监测，以确保所提供的材料符合cGMP质量标准。
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