┃ 人源细胞生物材料 联系方式

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用符合GMP级别的细胞材料助力您的细胞治疗项目顺利推进到临床和商业化进程。Charles River拥有符合GMP要求的质量体系，提供与您项目相匹配的cGMP级别产品。Charles River的GMP级别细胞可应用于您的细胞治疗项目，为您提供细胞起始材料。

符合GMP要求的起始物料贯穿您的整个研发过程

——从采集源头开始，严格把关

在FDA注册的采集中心，我们从经伦理审查委员会（IRB）审查和批准的健康人类捐献者中采集符合GMP级别的白细胞，使用 连续流动离心技术（Spectra Optia®Apheresis System）收集到含有ACD-A抗凝剂的无菌袋中的。另外，我们也可以按照您特定的标准和/或遵循您的协议进行定制化采集。

GMPrime细胞起始材料均是在合格且经过验证的生产设施中生产。我们的生产过程包括文件及检测都是按照标准操作程序进 行的，确保GMPrime细胞起始材料符合法规要求，可交付稳定、高质量的产品，同时，我们可为您的项目计划提供资源支持。 例如，GMP产品需要全面专业的员工培训、能力评估、培训文档、材料的可追溯性和设备日志，包括质量性能测试和质量指标 监测来确保行业领先的细胞产品的质量和稳定性。

所有GMP设施均通过了CLIA（临床实验室改进修正案）和AABB（美国血库协会）认证。产品生产均符合21 CFR 210、211和 1271人类细胞和组织产品(HCT/P)指南。

GMP级别产品的法律法规监管要求

Charles River GMP细胞产品完全符合21 CFR 1271、210、211及人类细胞和组织产品（HCT/Ps）指南。我们的供体中心满足多种适用的监管要求，包括美国食品药品监督管理局（FDA）、美国血库协会（AABB）、临床实验室改进修正案（CLIA）、欧洲药品管理局（EMA）以及日本药品医疗器械局（PMDA）等。

CFR：Code of Federal Regulations 美国联邦法规。第21篇“食品与药品”部分是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）管理食品和药品的主要法规依据，法规通过描述药品制造商、申请人和FDA需要遵循的要求，确保了药品的监管过程的一致性和透明度。如：21 CFR Part 1271的75部分中明确指出，对于细胞或组织供体的选择，负责筛选的机构必须仔细审查供体的医疗记录，以评估是否存在与传染病病原体和疾病相关的危险因素和临床证据，包括但不限于人体免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类传染性海绵状脑病（如克雅氏病）、梅毒螺旋体等，以及异种移植可能带来的传染病风险。除了上述传染病病原体和疾病的筛查要求外，机构还需特别关注那些富含白细胞的细胞或组织供体，确保通过医疗记录的审查来评估与人类T淋巴细胞病毒等细胞相关传染病病原体和疾病的风险因素和临床证据。

GMP细胞起始材料均是在合格且经过验证的生产设施中生产。遵循所有适用的药品cGMP（现行药品生产质量管理规范）指南，包括生产、检测和质量保证（“QA”）等方面，全面专业的员工培训、能力评估、培训文档、材料的可追溯性和设备日志，包括质量性能测试和质量指标监测，以确保所提供的材料符合cGMP质量标准。

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