Charles River 维通利华GMP起始物料 | 助力北恒生物通用CAR-T产品获FDA儿科罕见疾病资格认定

通用型CAR-T细胞产品CTD402获美国FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）

2025年8月29日，中国生物医药行业再传捷报——北恒生物宣布其通用型CAR-T细胞产品CTD402获得美国FDA授予的儿科罕见疾病资格认定（RPDD），用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤。

这是继2025年3月该产品获得美国FDA批准新药临床试验（IND）后，北恒生物在国际化征程上实现的又一重要里程碑。标志着中国细胞治疗产业正在从"跟跑"向"并跑"甚至"领跑"转变。而在这背后，符合国际标准的GMP起始物料为项目的顺利推进提供了坚实基础。

品质起点
GMP起始物料决定细胞治疗产品的全球命运

北恒生物CTD402是一款来源于健康供体的靶向CD7的通用型CAR-T细胞治疗产品。这类创新疗法的成功，高度依赖于高质量、符合全球监管标准的细胞起始物料。

作为细胞治疗产品的"源头"，起始物料的质量直接决定了最终产品能否满足FDA、EMA等国际监管机构的严格要求。CTD402能够连续获得FDA IND批准和RPDD认定，证明了其生产工艺和物料控制已达到国际水准。

全球申报
合规性文件包是国际申报的"通行证"

国际申报不仅是技术实力的比拼，更是质量体系和合规性文件的全面考核。FDA在审查IND申请时，对起始物料的关注点包括：完整的可追溯性，严格的质量控制，完备的法规文件。

Charles River提供的GMP合规细胞起始物料，配备全球监管机构公认的全套资质文件，正是帮助企业应对这些挑战的关键。

供应保障
规模化、一致性供应支撑商业化进程

CTD402采用"单批次生产多人份使用"的即用型解决方案，这对起始物料的规模化和一致性提出了极高要求。

选择合规且可靠的GMP起始物料

Charles River Cell Sourcing 一如既往地注重高品质、合规性及面向客户的供应保障体系：

• 大规模供体采集经验：超过390,000例单采集经验，确保充足高质量稳定供应。
• 高度特征化的供体库：活跃、可召回、HLA分型、CMV阴性供体库。
• 定制化服务能力：根据客户需求提供供者筛查等服务。

选择合规且可靠的起始物料供应商是全球化战略的第一步。Charles River的全套法规文件和支持为我们节省了大量审计和沟通成本，让团队能更专注于临床开发。

——北恒生物项目负责人

Charles River Cell Sourcing 拥有符合GMP的完整质量体系，提供细胞治疗领域所需的cGMP级别起始材料，致力于加速中国细胞治疗项目的商业化与全球化进程。

——Charles River 维通利华Cell Sourcing负责人

全球化之路的战略思考

第一步：源头合规

从研发早期就选择符合国际GMP标准的起始物料，避免后续转换成本和技术风险。

第二步：全球视野

布局国际多中心临床研究，采用全球监管机构认可的质量体系和物料标准。

第三步：合作共赢

与具备国际经验和资质的供应商建立战略合作，借力其全球成功申报经验和监管知识。

第四步：长期规划

考虑商业化阶段的供应稳定性和成本控制，选择能够支撑从临床到商业化全阶段的合作伙伴。

选择国际认可的GMP起始物料，不仅是对质量的投入，更是为产品的全球化未来铺设道路。当中国创新遇上全球标准，我们将见证更多中国细胞治疗产品走向世界舞台。

如果您正在规划细胞治疗产品的全球化开发路径，我们的GMP合规细胞起始物料和专业团队将为您提供全方位支持。

点击咨询维通利华产品经理

产品咨询：CellTech@criver.cn

订购电话：010-84744520