Charles River 维通利华GMP起始物料 | 助力先博生物CD19 CAR-NK细胞疗法获美国FDA临床试验批准

2025年9月28日，中国生物医药行业再传捷报——先博生物宣布，其自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰NK细胞注射液（CAR-NK注射液）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）默示许可。

继该产品在中国获批临床后，此次在美国再获监管认可，标志着全球首款针对自免适应症实现中美双报的通用型NK细胞治疗产品正式进入全球临床开发阶段，进一步巩固了先博生物在自身免疫性疾病细胞治疗领域的国际领先地位。

这一重大里程碑的背后，是国产创新力量的崛起，又一次证明中国细胞治疗创新全球化能力。而这背后，符合国际标准的GMP起始物料为项目的顺利推进提供了坚实基础。Charles River 维通利华非常荣幸在细胞原料与合规赋能上完成又一项挑战！

品质起点
GMP起始物料决定细胞治疗产品的全球命运

先博生物自主研发的CAR-NK注射液是一款来源于健康供体的靶向CD19的通用型CAR-NK细胞治疗产品。这类创新疗法的成功，高度依赖于高质量、符合全球监管标准的细胞起始物料。

作为细胞治疗产品的“源头”，起始物料的质量直接决定了最终产品能否满足FDA、EMA等国际监管机构的严格要求。先博生物CD19 CAR-NK能够成功获得FDA IND批准，证明了其生产工艺和物料控制已达到国际水准。

全球申报
合规性文件包是国际申报的"通行证"

国际申报不仅是技术实力的比拼，更是质量体系和合规性文件的全面考核。FDA在审查IND申请时，对起始物料的关注点包括：完整的可追溯性，严格的质量控制，完备的法规文件。

Charles River 维通利华提供的GMP合规细胞起始物料，配备全球监管机构公认的全套资质文件，正是帮助企业应对这些挑战的关键。

供应保障
规模化、一致性供应支撑商业化进程

先博生物开发的通用型CAR-NK疗法，不仅具备NK细胞天然的安全性优势，还采用自主设计的创新CAR结构，在临床前研究中展现出优于同类设计的活性。

此外，该疗法凭借通用型制备工艺，大幅降低患者经济负担，实现“即时可用”，显著提升了治疗可及性，因此这种“即时可用”型的解决方案，对起始物料的规模化和一致性提出了极高要求。

选择合规且可靠的GMP起始物料

Charles River Cell Sourcing 一如既往地注重高品质、合规性及面向客户的供应保障体系：

大规模供体采集经验：超过390,000例单采集经验，确保充足高质量稳定供应。

高度特征化的供体库：活跃、可召回、HLA分型、CMV阴性供体库。

定制化服务能力：根据客户需求提供供者筛查等服务。

Charles River 维通利华的GMP合规细胞起始物料是我们CD19 CAR-NK注射液实现中美双报、斩获FDA IND许可的关键支撑——其不仅满足FDA、EMA等国际监管对起始物料全追溯性、严质控的高要求，更以规模化供应能力和全球认可的资质文件，为我们从临床开发到商业化布局筑牢根基，是细胞治疗产品全球化进程中值得信赖的伙伴！

——先博生物负责人

Charles River Cell Sourcing拥有符合GMP的完整质量体系，提供细胞治疗领域所需的cGMP级别起始材料，致力于加速中国细胞治疗项目的商业化与全球化进程。

——Charles River 维通利华Cell Sourcing负责人

全球化之路的战略思考

第一步：源头合规

从研发早期就选择符合国际GMP标准的起始物料，避免后续转换成本和技术风险。

第二步：全球视野

布局国际多中心临床研究，采用全球监管机构认可的质量体系和物料标准。

第三步：合作共赢

与具备国际经验和资质的供应商建立战略合作，借力其全球成功申报经验和监管知识。

第四步：长期规划

考虑商业化阶段的供应稳定性和成本控制，选择能够支撑从临床到商业化全阶段的合作伙伴。

选择国际认可的GMP起始物料，不仅是对质量的投入，更是为产品的全球化未来铺设道路。当中国创新遇上全球标准，我们将见证更多中国细胞治疗产品走向世界舞台。

如果您也希望：

使用国际监管机构信赖的细胞起始物料

获得已被成功案例验证的法规申报策略与支持

让您的创新项目更快地走向美国、欧洲及全球市场

Charles River 维通利华正是您理想的合作伙伴，我们的GMP合规细胞起始物料和专业团队将为您提供全方位支持。

立即联系我们，了解我们如何用全球资源与落地经验，为您的“出海”项目保驾护航！

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